Submitted by Humuun Admin on To, 21.04.2022 - 18:23

Mikä on denguekuume?

icon

Dengue on hyttysten levittämä virustauti, jota esiintyy yli 125 maassa ympäri maailman.5, 6

icon

Denguekuumetta esiintyy ympäri vuoden tietyillä endeemisillä alueilla uima-altailla, urheilustadioneilla, toreilla ja ravintoloissa sekä haja-asutusalueilla.

global

Dengue on tällä hetkellä
maailmanlaajuisesti nopeimmin leviävä hyttysen- piston välityksellä tarttuva virusperäinen tauti.5

Lisätietoja

Qdenga™ esittelyssä

Qdenga™ on elävä heikennetty rokote. Se on tarkoitettu yli 4-vuotiaille henkilöille, jotka matkustavat denguekuumeen endeemisille alueille.

icon

Qdenga™-rokote annetaan kahtena 0,5 ml:n annoksena (kuukausien 0 ja 3 kohdalla) ihonalaisena injektiona. 1

Qdenga™-rokotteen anto-ohje
cal

Annos 1
0,5 ml
Annetaan kuukauden 0 kohdalla (päivä 1)

Annos 2
0,5 ml
Annetaan kuukauden 3 kohdalla (päivä 91)

Teho
Osoitettu 1 kuukausi toisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 121)

Keskeisessä vaiheen III TIDES-tutkimuksessa osoitettiin:

  • a
    TEHO

    Rokotteen kokonaisteho virologisesti vahvistetun denguekuumeen ehkäisyssä 1–12 kuukautta toisen annoksen jälkeen, kun taudin aiheuttaa mikä tahansa dengueviruksen serotyyppi

    (95 %:n luottamusväli: 73,3 %–85,3 % p < 0,001, ensisijainen päätetapahtuma) 1,2

    61/12 700 (0,5 %) virologisesti vahvistettua denguetapausta Qdenga™-ryhmässä vs 149/6 316(2,4 %) tapausta lumeryhmässä 1,2

  • stamp
    VÄHEMMÄN SAIRAALAHOITOA

    Virologisesti vahvistetun denguekuumeen aiheuttaman sairaalahoidon väheneminen 1–18 kuukautta toisen annoksen jälkeen, kun taudin aiheuttaa mikä tahansa dengueviruksen serotyyppi 1,3

    (95 %:n luottamusväli: 82,6 %–94,7 %, p < 0 001, toissijainen päätetapahtuma)1

    13/12 700 (0,1 %) denguetapausta Qdenga™-ryhmässä vs 66/6 316 (1,0 %) tapausta lumeryhmässä 1,3

  • icon
    EI SEROSTATUKSEN MÄÄRITTÄMISTÄ

    Serostatuksen testaaminen ennalta ei tarpeen 1,3

    Rokotteen teho virologisesti vahvistetun denguekuumeen ehkäisyssä 1–18 kuukautta toisen annoksen jälkeen 76,1 %, kun taudin aiheuttaja on mikä tahansa dengueviruksen serotyyppi (95 %:n luottamusväli: 68,5 %–81,9 %) lähtötilanteessa seropositiivisilla henkilöillä, ja 66,2 % (95 %:n luottamusväli: 49,1 %–77,5 %)† lähtötilanteessa seronegatiivisilla henkilöillä; toissijainen päätetapahtuma

  • stamp
    TEHO KOLMELLE SEROTYYPILLE

    Rokotteen teho vaihteli dengueviruksen eri serotyypeillä 1 kuukaudesta 18 kuukauteen toisen annoksen jälkeen 1

    Teho osoitettiin serotyypeille DENV-1, DENV-2 ja DENV-3 mutta ei serotyypille DENV-4, pääasiassa tapausten vähäisen määrän takia (toissijaiset päätetapahtumat). Tämänhetkiset tiedot viittaavat siihen, että rokotteella ei ole tehoa DENV-3 serotyypin aiheuttamaa tartuntaa vastaan henkilöillä, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia, mutta sairauden voimistumisesta ei ole näyttöä. 3

Keskeisessä vaiheen III TIDES-tutkimuksessa osoitettiin:

  • a
    TEHO

    Rokotteen kokonaisteho virologisesti vahvistetun denguekuumeen ehkäisyssä 1–12 kuukautta toisen annoksen jälkeen, kun taudin aiheuttaa mikä tahansa dengueviruksen serotyyppi

    (95 %:n luottamusväli: 73,3 %–85,3 % p < 0,001, ensisijainen päätetapahtuma) 1,2

    61/12 700 (0,5 %) virologisesti vahvistettua denguetapausta Qdenga™-ryhmässä vs 149/6 316(2,4 %) tapausta lumeryhmässä 1,2

  • stamp
    VÄHEMMÄN SAIRAALAHOITOA

    Virologisesti vahvistetun denguekuumeen aiheuttaman sairaalahoidon väheneminen 1–18 kuukautta toisen annoksen jälkeen, kun taudin aiheuttaa mikä tahansa dengueviruksen serotyyppi 1,3

    (95 %:n luottamusväli: 82,6 %–94,7 %, p < 0 001, toissijainen päätetapahtuma)1

    13/12 700 (0,1 %) denguetapausta Qdenga™-ryhmässä vs 66/6 316 (1,0 %) tapausta lumeryhmässä 1,3

  • icon
    EI SEROSTATUKSEN MÄÄRITTÄMISTÄ

    Serostatuksen testaaminen ennalta ei tarpeen 1,3

    Rokotteen teho virologisesti vahvistetun denguekuumeen ehkäisyssä 1–18 kuukautta toisen annoksen jälkeen 76,1 %, kun taudin aiheuttaja on mikä tahansa dengueviruksen serotyyppi (95 %:n luottamusväli: 68,5 %–81,9 %) lähtötilanteessa seropositiivisilla henkilöillä, ja 66,2 % (95 %:n luottamusväli: 49,1 %–77,5 %)† lähtötilanteessa seronegatiivisilla henkilöillä; toissijainen päätetapahtuma

  • stamp
    TEHO KOLMELLE SEROTYYPILLE

    Rokotteen teho vaihteli dengueviruksen eri serotyypeillä 1 kuukaudesta 18 kuukauteen toisen annoksen jälkeen 1

    Teho osoitettiin serotyypeille DENV-1, DENV-2 ja DENV-3 mutta ei serotyypille DENV-4, pääasiassa tapausten vähäisen määrän takia (toissijaiset päätetapahtumat). Tämänhetkiset tiedot viittaavat siihen, että rokotteella ei ole tehoa DENV-3 serotyypin aiheuttamaa tartuntaa vastaan henkilöillä, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia, mutta sairauden voimistumisesta ei ole näyttöä. 3

Yleistä:

  • clip board
    HYVIN SIEDETTY

    Qdenga™ on yleisesti hyvin
    siedetty 1

    Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että Qdenga™ aiheuttaisi seronegatiivisilla henkilöillä voimakkaamman taudin. Yleisimmät haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja niiden kesto oli lyhyt (1–3 päivää). 1

  • Clip board
    4,5 VUODEN KLIININEN NÄYTTÖ

    Qdenga™ on ensimmäinen denguekuumerokote, josta oli myyntiluvan myöntämisen aikaan saatavana 4,5 vuoden ajalta kliinistä tietoa vaiheen III
    tutkimuksista 1,9

    Qdenga™-valmistetta tukee vahva kliinisen tuotekehityksen ohjelma, joka kattaa 19 vaiheiden I, II ja III kliinistä tutkimusta ja niissä kaikkiaan 28 175 koehenkilöä yhteensä 13 maassa. TIDES-tutkimuksessa 91 % koehenkilöistä pysyi mukana ja osallistui viikoittaiseen seurantaan koko 4,5 vuotta kestäneen tutkimuksen ajan. 1,4

Yleistä:

  • clip board
    HYVIN SIEDETTY

    Qdenga™ on yleisesti hyvin
    siedetty 1

    Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että Qdenga™ aiheuttaisi seronegatiivisilla henkilöillä voimakkaamman taudin. Yleisimmät haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja niiden kesto oli lyhyt (1–3 päivää). 1

  • Clip board
    4,5 VUODEN KLIININEN NÄYTTÖ

    Qdenga™ on ensimmäinen denguekuumerokote, josta oli myyntiluvan myöntämisen aikaan saatavana 4,5 vuoden ajalta kliinistä tietoa vaiheen III
    tutkimuksista 1,9

    Qdenga™-valmistetta tukee vahva kliinisen tuotekehityksen ohjelma, joka kattaa 19 vaiheiden I, II ja III kliinistä tutkimusta ja niissä kaikkiaan 28 175 koehenkilöä yhteensä 13 maassa. TIDES-tutkimuksessa 91 % koehenkilöistä pysyi mukana ja osallistui viikoittaiseen seurantaan koko 4,5 vuotta kestäneen tutkimuksen ajan. 1,4

Rokote


Qdenga™ koostuu elävästä heikennetystä DENV-2-viruksesta, joka muodostaa kaikkien neljän viruskomponentin geneettisen rungon rokotteessa. 1,28,29

Lue lisää

Turvallisuusprofiili


Qdenga™ oli hyvin siedetty eikä seuranta-aikana, joka jatkui 18 kuukautta toisen annoksen antamisen jälkeen, havaittu merkittäviä turvallisuussignaaleja eikä näyttöä taudin voimistumisesta koehenkilöillä. 1,3

Lue lisää

Teho ja immunogeenisuus


Qdenga™-rokotteen osoitettiin antavan suojan denguekuumetta vastaan TIDES-tutkimuksessa, joka on laaja vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui sekä denguekuumetta aiemmin sairastamattomia että taudin aiemmin sairastaneita henkilöitä Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa. 1-3

Lue lisää

Ota rokotussuoja puheeksi heti kun matkan suunnittelu alkaa

Katso, missä maissa Qdenga on saatavilla
LÄHTEET
  1. [SPC] QdengaTM Summary of Product Characteristics (12/2022).
  2. [BIS19] Biswal S,  et al. N Engl J Med.2019;381(21):2009-2019 and supplementary appendix.
  3. [BIS19] Biswal S,  et al. N Engl Lancet.2020;395:1423-1433 and supplementary appendix.
  4. [TRI22] Tricou V, et al. Efficacy and Safety of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at: 44th ICMM World Congress on Military Medicine, 5–9 September 2022; Brussels, Belgium.
  5. [WHO22] World Health Organization. Dengue and severe dengue.
    https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue.
    Retrieved August 2022.
  6. [YAN21] Yang X, et al. J Travel Med. 2021;28(8):taab146. .
  7. [JIN19] Jing Q and Wang M. Glo Health J. 2019;3(2):37-45.
  8. [MUL15] Mulligan K, et al. Pathog Glob Health. 2015;109(1):10-18. 
  9. [EMA18] European Medicines Agency. European public assessment report: Dengvaxia. 18 October 2018.
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/dengvaxia-epar-public-assessment-report_en.pdf .
    Retrieved October 2022.
  10. [CT1] Takeda. Lot-to-lot consistency of 3 lots of tetravalent dengue vaccine (TDV) in non-endemic country(ies) for dengue. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03423173. Updated October 20, 2020. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03423173
  11. [CT2] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine (TDV) at the end of shelf life in healthy adults. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03771963. Updated June 7, 2021. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03771963
  12. [CT3] Takeda. Immunogenicity and safety of dengue tetravalent vaccine (TDV) and recombinant 9-valent human papillomavirus vaccine (9vHPV) in participants aged ≥9 to <15 years. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04313244. Updated July 25, 2022. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04313244
  13. [CT4] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine (TDV) co-administered with an hepatitis A virus vaccine. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03525119. Updated August 19, 2022. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03525119
  14. [CT5] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine (TDV) in adolescents in non-endemic area(s). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03341637. Updated August 15, 2019. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03341637
  15. [CT6] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine (TDV) administered with a yellow fever vaccine in adults. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03342898. Updated October 8, 2020. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03342898
  16. [CT7] Takeda. Safety and immunogenicity of Takeda's tetravalent dengue vaccine (TDV) in healthy children. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02948829. Updated July 25, 2022. Accessed October 12,
  17. [CT8] Takeda. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02747927. Updated August 1, 2022. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02747927
  18. [CT9] Takeda. Safety and immunogenicity with two different serotype 2 potencies of Takeda's tetravalent dengue vaccine candidate (TDV) in adults in Singapore. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02425098. Updated August 28, 2019. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02425098
  19. [CT10] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine candidate (TDV) in flavivirus-naïve and dengue-immune adults. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03746015. Updated February 25, 2022. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03746015
  20. [CT11] . Takeda. Safety and immunogenicity of different schedules of Takeda's tetravalent dengue vaccine candidate (TDV) in healthy participants. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02302066. Updated February 24, 2020. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02302066
  21. [CT12] Takeda. Long-term safety and antibody persistence of TDV and the impact of a booster dose. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03999996. Updated November 17, 2021. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03999996
  22. [CT13] Takeda. Study to investigate the safety and immunogenicity of a tetravalent chimeric dengue vaccine in healthy volunteers between the ages of 1.5 - 45 years. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01511250. Updated July 18, 2019. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01511250
  23. [CT14] Takeda. Safety and immunogenicity of three formulations of Takeda's tetravalent dengue vaccine candidate (TDV). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02193087. Updated July 18, 2019. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02193087
  24. [CT15] Takeda. Impact of SC vs IM administration of DENVax (TDV) on safety and immunogenicity. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01728792. Updated July 18, 2019. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01728792
  25. [CT16] Takeda. A comparison of the safety and immunogenicity of various schedules of dengue vaccine in healthy adult volunteers. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01542632. Updated July 18, 2019. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01542632
  26. [CT17] Takeda. Phase 1b study investigating safety & immunogenicity of TDV given intradermally by needle or needle-free PharmaJet Injector. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01765426. Updated July 18, 2019. Accessed October 12, 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01765426
  27. [CT18] Takeda. Safety and immunogenicity study to assess TDV, a live attenuated tetravalent vaccine for prevention of dengue fever. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01224639. Updated June 19, 2018. Accessed October 12, 2022.
  28. [HUA03] Huang CY-H, et al. J Virol. 2003;77(21):11436-11447. 
  29. [OSO11] Osorio JE, et al. Vaccine. 2011;29(42):7251-7260.